12月16日，江西省药品监督管理局印发《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理规定》的通知，自2026年2月1日起施行。

该规定是在2023年7月起施行的《江西省药品监督管理局药品生产许可关键生产设施变化管理暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”）基础上修订而成。2025年9月，江西省药监局对《暂行规定》进行了修订，主要内容包括：

第九条修订

将原“（十）药品仓库发生部分变化的”修改为“（九）药品仓库布局发生部分变化的”，进一步明确仅布局发生实质性变化属于此类情形，仅字样变动不纳入。

删除部分程序性表述

删除第十条中“出具有关变化是否符合药品GMP相关要求的结论，药品生产监管责任处室对有关结论进行审核”及第十一条中“不符合的列入检查缺陷项目”等内容。因《药品检查管理办法》及《江西省局药品生产检查行政处理措施管理规定》已对相关检查程序作出明确规定。

第十三条修订

将原“对应登记而未登记、登记情况不实的企业，纳入重点监管企业名单”修改为“对因未履行关键设施变化登记主体责任而造成药品生产安全风险的企业，依法采取限期整改、约谈、告诫、暂停生产等风险控制措施”。此次修订依据《江西省药品生产分类分级管理办法（试行）》，体现基于风险的分级监管原则。