12月，一批新规新政将正式实施：

1、出口药品档案填报功能，12月1日起开放

2025年11月，国家药品监督管理局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行。

其中，药品业务应用系统（信息采集类）用于填报《规定》第十四条第（一）至（十三）项所要求的信息和材料。用户可在“帮助文档”中获取操作手册，了解具体操作流程。该系统于2025年12月1日起面向全国各省份开放出口药品档案填报功能。

2、制药企业防虫防鼠管理指南，12月1日实施！

11月20日，中国卫生有害生物防制协会发布的T/CPCACN 0021-2025《制药企业有害生物防制管理指南》，将于2025年12月1日实施！

该文件规定了制药企业爬虫、飞虫、鼠类等有害生物的防制原则、各方职责、防制管理、偏差调查、沟通与培训、文件管理、安全管理。

3、未赋码药品清理进入倒计时

根据国家医保局等四部门2025年3月19日联合发布《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，2026年1月1日起，全国所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。

为了落实此项要求，多地要求2025年底前完成未赋码药品清理工作。

4、新修改《食品安全法》12月1日起施行，涉及药食同源产品

9月12日，第十四届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过了关于修改《中华人民共和国食品安全法》的决定，新法将于2025年12月1日起正式施行。2025版食品安全法多个条例涉及药食同源中药材、保健食品、特医食品等产品，监管要求进一步明确。

5、生物制品分段生产试点申请

由国家药监局于2024年10月21日印发的《生物制品分段生产试点工作方案》已启动，试点期限至 2026年12月31日 。相关药品注册申请人和持有人需在2025年12月31日前向省级药监局提出试点申请。 

6、一次性使用医用防护口罩不应设置呼吸阀

新修订的《医用防护口罩》强制性国家标准12月1日起实施。

新国标规定一次性使用医用防护口罩不应设置呼吸阀；应配有鼻夹或替代鼻夹的设计佩戴时起到固定和密合作用。

最小销售单元应具有清晰的中文标志，包括使用期限或者失效日期;执行标准编号或产品技术要求编号:“一次性"使用字样或符号等。

 

转自：蒲公英Ouryao 整理：无忧