国家中医药管理局近日正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》（以下简称《办法》），旨在构建一套符合中医药特点的临床研究特色化管理体系，全面提升研究质量与管理规范化水平。

《办法》明确，其所称的“研究者发起的中医药临床研究”，是指由医疗卫生机构组织开展，以人为研究对象，在中医药理论指导下，不以产品注册为目的，聚焦疾病病因、诊断、治疗、康复、预后及健康维护等一系列科学问题的研究活动。

制度框架与核心要求
《办法》共八章四十九条，涵盖总则、基本分类与原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理及附则。其核心内容包括：

• 确立研究的适用范围，并坚持机构主责；

• 规定科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开等基本制度；

• 构建行政监督与技术监督相互协同的监管机制；

• 对非中医药类临床研究的管理提出衔接性要求。

突出中医药特色化管理
作为在通用临床研究管理框架下的专门化延伸，《办法》的核心在于紧密结合中医药理论与实践的独特性，作出多项特色化规定：

• 强调理论指导：明确研究必须在“中医药理论指导下”开展；

• 注重专业资质：要求干预性研究须有中医药专业技术人员参与，其中医药相关的判断与决策应由其作出；

• 体现措施特色：对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与实施机构资质提出明确要求。

该《办法》将于2025年12月1日起正式试行，标志着我国中医药临床研究管理向科学化、精细化与专业化迈出关键一步。