近日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，自2026年1月1日起施行。

根据《规定》，出口药品生产企业应当具有与出口药品相适应的生产条件，并在药品生产许可证载明出口药品生产地址、生产范围、生产车间、生产线，严格按照药品生产质量管理规范生产出口药品。接受委托的出口药品生产企业不得将受托生产的药品再次委托第三方生产。出口药品生产企业应当建立出口药品档案。其中，药品制剂出口药品档案以药品规格（单位剂量）为单元，原料药、中药配方颗粒出口药品档案以品种为单元。