11月6日，江西药监局发布了《关于进一步加强药品委托生产监督管理工作的通知》，明确再注册周期内未开展商业化规模生产的委托品种需先恢复生产，否则不予受理。

重点内容

1、对申请委托生产的药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人应当按照国家药监局有关规定完成恢复生产，否则不予受理。

2、持有人必须建立覆盖药品研发、生产、经营、使用全过程的质量管理体系，并确保其有效运行。

3、持有人应谨慎选择有不良信用记录或质量管理能力弱的企业。严禁将药品委托给近三年内有严重违法违规记录、质量管理体系存在重大缺陷或不具备相应品种剂型生产条件的企业生产。

4、对于同一品种多地委托或多厂生产的，必须确保所有生产场地的生产工艺、质量标准、物料来源与供应商、质量控制方法保持一致，并保留完整的技术转移、工艺验证和人员培训记录。