经国家药监局批准，7月14日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（2025年修订版）》（以下简称《规范》），自8月1日起实施。《规范》落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》相关部署，衔接药品审评审批相关要求，提出减少注册检验样品用量、缩短检验时限、优化工作程序等一系列新举措新要求。

药品注册检验，是评估申报药品质量标准成熟度，支撑药品审评审批，保障药品安全的重要技术手段之一。为适应药品监管改革和医药产业发展的新形势、新要求，中检院组织修订药品注册检验工作程序和技术要求，经过广泛征求意见和充分研究论证后形成《规范》，旨在着力解决申请人在注册检验过程中的痛点难点问题，系统优化药品注册检验工作程序，有效提升药品注册检验工作质效。

扩大药品前置注册检验适用范围是《规范》一大亮点。前置注册检验是《药品注册管理办法》提出的一项重要举措，其目的是让满足条件的注册检验提前启动，促进提升药品审评效率。《规范》将该举措由仅适用于上市申请扩大至上市后补充申请，将有助于提升上市后补充申请审评效率。

与此同时，《规范》明确减少检验样品用量、缩短检验时限等便企措施，从多维度发力，推动临床急需药品尤其是罕见病药品能更快惠及患者。