12月1日起，山东全省从事药品网售的，必须有实体门店对应，即“企业没有线下药店，严禁网络卖药”...

一、无线下实体门店，企业禁止网络售药

近期，山东药监局发布《山东省药品网络销售监督管理实施办法》（以下简称《办法》），自12月1日起实施。

根据《办法》，从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动，应当遵循“线上线下一致”原则，取得相应合法资质、具备相应的经营管理条件，遵守药品管理的法律、法规、规章、标准和规范，建立健全并实施相关管理制度，依法诚信经营，保障药品质量安全。

需要注意的是，从事药品网络零售活动的，应当具备对应的线下实体门店，无实体门店不得通过网络销售药品。

另外，药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。药品网络销售企业为药品批发企业的，应当将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位。

《办法》强调，零售连锁企业总部不得直接向个人销售药品。未取得药品零售许可资质的企业、单位或者个人，不得通过网络向个人销售药品。同时，药品网络销售行为必须遵守3项“不得以”规定。

1.不得以买药品赠药品、买商品赠药品、抽奖、答题、竞猜等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药。

2.不得销售法律法规、行政规章和国家药品监督管理局规定的禁止在网络上销售的药品。

3.不得以盲盒形式在网络上销售药品。

二、药店电子处方，禁止“未经诊断自动生成”

针对药品网售企业，《办法》要求，应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示以下资质信息：

1.药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、注册地址、生产（经营）地址、生产（经营）范围、许可证有效期；

2.药品网络零售企业配备的提供在线药学服务的人员资格信息，至少包括执业药师的注册证书或者其他药学技术人员的职称资格证书。

药品网络销售企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

其中，在药品网络零售企业方面，《办法》提到，应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关页面上显著标示处方药，在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。

药品网络零售企业销售处方药的，在自建网站（含应用程序）首页面、入驻第三方平台的店铺主页面，不得直接展示处方药包装、标签、说明书等信息。通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。

销售处方药的药品网络零售企业，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保电子处方真实、可靠。禁止使用未经诊断自动生成的电子处方。

电子处方，至少应核实以下内容：

1.开具处方的医疗机构具备相关资质；

2.开具处方的执业医师或者其他医学技术人员具备相应资质，其诊疗范围与患者诊断相适应；

3.互联网诊疗实行实名制，处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。

第三方平台为处方药网络零售提供承接电子处方服务的，应当遵守上述规定。处方药实名购买信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

另外，药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配，并按照有关规定保存处方有效文本。

承接电子处方的，对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。

不仅如此，药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供处方审核调配、指导合理用药等在线药学服务，人员资格、数量应当与经营范围、经营规模相适应。

三、平台必须配备执业药师，与线上药店规模对应

针对第三方平台管理，《办法》明确，第三方平台应当按照《药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的要求，设置专门的药品质量安全管理机构，配备与第三方平台药品业务类型、规模、接收入驻药品网络销售企业数量等相适应的执业药师或者其他经资格认定的药学技术人员，明确并履行药品质量管理职责，承担相应管理责任。

另外，第三方平台应当建立并实施以下12项管理制度：

（一）药品质量安全制度；

（二）药品信息发布和展示制度；

（三）药学技术服务制度；

（四）药品配送管理制度；

（五）交易记录保存和调取制度；

（六）不良反应收集报告制度；

（七）投诉举报处理制度；

（八）入驻企业入网经营资质审核及定期核验制度；

（九）入驻企业规范从事药品网售活动合规性的检查监控、处置制度；

（十）入驻企业经营的药品合法性及质量安全保障能力审核制度；

（十一）药品追溯管理制度；

（十二） 其他应当建立并实施的管理制度；

第三方平台为处方药零售提供承接电子处方服务的，还应当建立并实施对签约的医疗机构及其执业医师合法资质核实制度。

第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，保存期限不少于5年。相关信息至少包括：

（一）入驻企业的档案；

（二）药品展示信息；

（三）交易记录；

（四）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；

（五）药品配送信息；

（六）投诉举报及处置信息；

（七）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；

（八）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息；

入驻的药品网络销售企业自行保存相关信息的，第三方平台应当提供技术支持。

第三方平台应当对入驻平台的药品网络销售企业的经营行为加强日常检查监控，至少每6个月开展一次全面检查，并及时准确记录，督促企业严格履行法定义务。

内容来源：山东药监局、药店经理人